-->

Hepa Filter- HVAC Farmasi

Pembuatan Produk Obat Steril dibagi menjadi 4 Kelas Steril

Kelas A
zona lokal untuk operasi berisiko tinggi,  

misalnya:
-zona pengisian dan pencampuran produk, 
-ampul dan botol terbuka  
-membuat koneksi steril. 
--penutup botol/mangkuk,  
Biasanya kondisi seperti ini disediakan aliran udara laminar (LAF). Sistem LAF harus menyediakan udara yang homogen speedof 0,45 m / s +/- 20% (nilai pedoman) pada posisi meja kerja.

Grade B

zona persiapan dan latar belakang pendukung untuk zona kelas A.
misalnya:
-zona persiapan aseptik 
-persiapan alat dan bahan baku tertutup
-ruang ganti

Grade C dan D
area bersih untuk melaksanakan tahap yang kurang penting dalam pembuatan

-ruang cuci
-ruang transfer

 
At rest ⁽ᵇ⁾ In Operation
Grade Maximum permitted number of particles/mᵌ equel to or above
0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm
A 3 500 0 3500 0
B ⁽ᵃ⁾ 3500 0 350000 2000
C ⁽ᵃ⁾ 350000 2000 3500000 20000
D ⁽ᵃ⁾ 3500000 20000 not defined ⁽ᶜ⁾ not defined ⁽ᶜ⁾





Note : ⁽ᵃ⁾ In Order to reach the B, C and air grades, the number of air changes shoud be related to the size of the room and the equipment and personnel present in the room. The air system should be provided with appropriate filters such as HEPA for grades A, B and C.





⁽ᵇ⁾ The guidance given for the maximum permitted number ofparticles in the "at rest" condition corresponds approximately to the US Federal Standart 209 E and the ISO classification as follow: grades A and B correspond with class 100, M 3.5, ISO 5; grade C with class 10.000, M 5.5, ISO 7 and grade D with class 100.000, M 6.5, ISO 8.






⁽ᶜ⁾ The requirement and limit for this area will depend on the nature of the operations carried out.









*Sumber - ANNEX 2012
ANTONIUS HARTONO
0813-1646-1253


Share this: