-->

Test Partikel ( Particle Test )

Test Partikel merupakan metode klasifikasi dalam clean room dengan cara menghitung jumlah dan diameter partikel dalam volume tertentu.

Alat test partikel dinamakan Particle Counter. Dalam pembuatan HVAC Clean room terdapat beberapa pengetesan seperti : Particle test, DOP test, Smoke test untuk melengkapi kebutuhan validasi. Validasi adalah pembuktian yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan seperti DQ, IQ, OQ, PQ.
DQ = Design Qualification
IQ = Instalation Qualification
OQ = Operational Qualification
PQ = Performance Qualification

Validasi terbagi dalam beberapa metode:
  1. Validasi prospektif
Validasi yang pada umumnya digunakan, metode ini mencakup:
  •  Uraian singkat suatu proses
  • Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
  • Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya
  • Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
  • Daftar metode analisis yang sesuai
  • Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan
  • Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan
  • Pola pengambilan sampel
  • Metode pencatatan dan evaluasi hasil
  • Funsi dan tanggung jawab
  • Jadwal yang diusulkan.
2. Validasi konkuren
Dalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program validasi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaknya dujustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu.

3. Validasi retrospektif
Validasi ini hanya dapat dilakukan untuk proses yang telah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil kajian data untuk mengambil kesimpulan dan rekomendasi. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses, data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.

4. Validasi pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifiksi. “Uji sampai bersih” (last until clean) bukan merupakan satu-satunya pilihan untuk melakukan validasi pembersihan.

5. Validasi ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah dievaluasi untuk kontimasi bahwa validasi masih absah. Jka tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang.

6. Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis :
  • Uji identifikasi
  • Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)
  • Uji batas impuritas, dan
  • Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat.
Kriteria validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut :
  • Akurasi
  • Presisi
  • Ripitabilitas
  • Intermediate precision
  • Spesifisitas
  • Batas deteksi
  • Batas kuantitas
  • Linearitas, dan
  • Rentang
Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:
  1. Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaanvalidasi di industri farmasi yang bersangkutan.
  2. Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
  3. Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol sertalaporan validasi
  4. Pelaksanaan validasi
  5. Melaksanakan peninjauan periodik,change control dan revalidasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).

Design & Instalasi Cleanroom kelas 100.000 - 10
Equipment Cleanroom
Jasa test Partikel
Jasa test DOP
Jasa test Smoke
Kalibrasi alat
Jasa Validasi

PT CFG
Antonius H
0813-1646-1253

Share this: